| 作为一项科研课题，它没有遵循医学伦理学“知情同意”的应用原则；作为一种成品制剂，它没有批准文号，没有标明成分、副作用、禁忌症和注意事项；作为一位资深医师，他没有仔细观察病情变化，也没有尽到提醒和告知义务。
患者﹙左﹚投诉
“皮炎代煎1号方”就是去年曾被查处的养血润肤合剂
认识了黄医师
纪慧敏的牛皮癣好些年了。发作时，两肋痒得出奇，有时候能抓出血来。她也知道这是顽疾，现代医学拿它没多少办法，但心里多少还是有些侥幸，逢了有这方面的信息，她都要瞪大眼睛，竖起耳朵。不过，歪猫子的小医院她是不敢去的，江湖郎中的话也不敢听。“这些人除了骗钱，没什么真本事，”她说。
但对来自正规渠道的消息，纪慧敏另眼相待。一天，一位在扬州中医院工作的同学对她说：“你这个病怎么不找我呢？我们医院有办法。”纪慧敏知道这位同学的为人，晓得她不会说假话，而且，扬州中医院很正规，在扬州也有名气，就问：“人家都说这个病是‘不死的肿瘤’，你们有什么办法？”同学对她说：“咳，你真老外。我们院有个医师专攻这个课题。”
２００５年８月１０日，在同学引荐下，纪慧敏见到了那位专攻皮肤病的医师。医师姓黄，看上去５０来岁，很沉稳。
“牛皮癣并非传说的不治之症，可以治好，”黄医师说，“我们已治好了一些病人。”
“我知道治这个病难呢，只要能治好，哪怕花个两三年时间，”纪慧敏说。
“怎么会需要两年呢？”黄医师笑了。
纪慧敏信心大增。
怎会得了“药肝”？
黄医师当天就给纪慧敏开了药。从８月１０日就诊，到１０月６日，她一直老老实实按处方服用“消银合剂”。近两个月下来，效果不很明显。从１０月１８日起，黄医师让她改服由这家医院自制的“皮炎代煎１号”。纪慧敏弄不清“皮炎代煎１号”究竟是什么成分，只知道它是一种棕色液体，装在２５０ｍｌ输液瓶里，铝口封得好好的。
专家开的药当然不会错，那就吃吧。从１０月１８日到１１月１７日，黄医师一共开了１２瓶，纪慧敏吃了１０瓶。钱花得不多，但吃着吃着，问题来了。先是有点厌食，接着气色也不好了。月底一天，老同学在医院看见她，忽然对她说：“几天不见，你怎么这样黄啊？”老同学在医院工作多年，很有经验，叫她去查肝功能。纪慧敏立刻赶到内科，当班医生见了就像见到瘟疫一样，坐也不让坐，就叫她站在门口，然后把单子塞给她。
１２月１日，检验报告出来了：“黄疸性肝炎”。
纪慧敏拿到报告单就哭了，她头脑里一片空白，不知如何是好。同学忙对她说：“快去苏北医院看看，究竟是怎么回事。”
纪慧敏立刻前往苏北人民医院。去了就住院。
给她看病的是传染病科王主任。作了详细问诊及各项检查后，王主任告诉她：“你得了药肝。”
王主任分析，纪慧敏所以患药肝，可能与之前服用治疗牛皮癣的中草药有关，“此类中药伤肝，十有八九。”但旋又安慰她不用紧张，“药物性肝炎”不同于“病毒性肝炎”，一般能治愈。纪慧敏情绪渐归平复。
４８天后，纪慧敏病愈出院。好在有医保，这次住院她只掏了３０００多元。
“皮炎代煎１号方”
吃了黄医师的药，染了一场“黄疸肝炎”，牛皮癣还是老样子。病后，纪慧敏一直精神不佳，两腿无力，一直在家歇着。
既然药肝由药物引起，之前又没有吃过其它药，纪慧敏开始怀疑“皮炎代煎１号方”。但碍于老同学的面子，又不好意思找医院。想想，就来到扬州市消费者协会，“这事总归要有个说法吧！”
５月１６日，扬州消协派调查员去了解这件事。在那家医院，调查员见到了黄医师。黄说：“药肝？怎么可能呢，我看过这么多病人，从来没有这样的事。”
６月１２日，调查员又一次去医院。这次，出面接待的是办公室主任和药剂科主任。调查员问：“‘皮炎代煎１号方’是不是院内制剂？”药剂科主任答：“不是，是我们为方便病人的‘代煎药’。”
调查员又问：“这种药成分是不是都一样？”回答是肯定的。“是些什么成分？”答：“这是科研课题，保密，不好说。”
“既然以固定处方成批生产，成品包装上又贴有统一印刷标签，怎么能叫代煎呢？”
药剂科主任没有正面回答，只是说，这是一个科研课题，已经报到省里去了，很快就会批下来。三年前，也在市药监局备过案。为证明这一说法，她还拿出一份《院内课题目录》，指着第９项对调查员说：“‘皮炎代煎１号方’就是这里的‘养血润肤合剂’。”
上次吃了个不软不硬的钉子，这回可是有备而来，调查员说：既然是“养血润肤合剂”，就不是什么代煎药了。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。“养血润肤合剂”没有批准文号，没有批准文号的药就是假药劣药。
这一说，气氛就有点紧张了。两位主任坚持认为他们的做法没有错，纪慧敏得药肝跟吃这种药没有关系。“她可以去打官司，到法庭上，我们可以证明我们的药没有任何问题。”
中药会引起药肝吗？
当天下午，调查员带着纪慧敏提供的１瓶“皮炎代煎１号方”走访市药监局。市药监局十分重视，稽查处的一位同志反复观看了样品，说：“从生产形式、药品包装上看，这属于院内制剂，医院是借‘代煎’打擦边球。”
这位同志还认为，医院说患者的药肝与之无关，就应该负举证责任。
治疗牛皮癣的中药制剂是否可能导致药肝？为了搞清这个问题，调查员又请教了专家。专家说，完全可能。“在治疗皮肤病的中草药中，有多味药材可能导致药物性肝炎。有资料显示，能够导致药肝的中草药不下２００味。”
治疗牛皮癣的中药可以引起药肝，之前就有例证。扬州市消协在今年《３·１５特刊》中，就有相关投诉案例的报道。该案最终以售药单位向患者支付赔偿金调解结束。
６月１３日上午，调查员再次约见纪慧敏。调查员问，服药期间院方有无告知此药副作用，有无提醒定期进行肝功能检查？回答是否定的。“假如他们早点提醒我，我怎么会得药肝呢？”
真相浮出水面
事实真相逐渐浮出水面。医院给纪慧敏服用的“皮炎代煎１号方”没有药品批准文号。作为一种成品制剂，它没有标明成分，没有标明副作用、禁忌症和注意事项。
黄医师在指导纪慧敏服药期间，也没有尽到提醒和告知义务。治疗皮肤病（包括牛皮癣）的某些中草药可能导致药肝是医学常识，遗憾的是，作为一名医师，他竟然疏忽了，既没有仔细观察病情变化，也没有提醒纪慧敏作肝功能检查。
事实上，医方的责任还不止于这些。既然如医院所说，“皮炎代煎１号方”是院内科研课题，那么，依据《医疗机构制剂注册管理办法》规定，在临床使用该药物时，应该已经获得《医疗机构制剂临床研究批件》。并且，还应“取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”《制剂临床研究批件》是否已经获得，因医院未出示，调查人员无从知晓。但有一点可以肯定，医院没有和患者签定《知情同意书》。
换句话说，纪慧敏在本人毫不知情的情况下，作了扬州中医院“科研项目”的试验品。
纪慧敏应该不是唯一服用“皮炎代煎１号方”的患者，因为根据有关规定，“医疗机构制剂的临床研究……受试例数不得少于６０例”。而这一课题立项始于两年之前，这家医院到底给多少患者违规服用了这种药？这真让人担心。
６月１９日上午，消协调查员接到市药监局正式通报：该医院所谓“皮炎代煎１号方”涉嫌违规。此药即为“养血润肤合剂”，曾于去年被查处，现在换了个名称又出笼了。目前，市药监局已立案。而在此之前，６月１６日上午，纪慧敏已接到扬州中医院“希望沟通”的电话。她高兴地对消协调查员说：“这说明他们知道严重性了。我真不希望这样的事再发生在其他人身上。”丁艳 赵鹤年（文中人物均为化名）
链接：什么是知情同意原则？
医学伦理学的应用原则包括知情同意原则。
知情同意，也称知情许诺或承诺，临床上指在病人和医生之间，当对病人作出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医务人员必须向病人提供包括诊断结论、治疗方案、病情预后以及治疗费用等方面的真实、充分的信息，尤其是诊断方案的性质、作用、依据、损害、风险以及不可预见的意外等情况，使病人或其家属经过深思熟虑自主作出选择，并以相应的方式表达其接受或拒绝此种治疗方案的意愿和承诺，并在患者方明确承诺后才可最终确定和实施拟定的治疗方案。
“知情”应该满足如下伦理条件：提供信息的动机和目的完全是为了病人利益；提供让病人作出决定的足够信息；向病人作充分必要的说明和解释。
病人在知情的基础上作出某种许诺或承诺即“同意”应具备如下条件：病人有自由选择的权利；病人有同意的合法权利；病人有充分的理解能力。 |
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